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2013年2月22日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于做好實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范過程中藥品技術轉讓有關事項的通知》（國食藥監(jiān)注〔2013〕38號，以下簡稱《通知》）。

根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》（2016年第134號）和《關于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告》（2016年第155號）的相關規(guī)定，為方便進口藥品目錄中藥用輔料的通關，現將有關事宜通告如下：

為規(guī)范仿制藥質量和療效一致性評價工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改規(guī)格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》等3個技術指南，現予發(fā)布。

為幫助業(yè)界在仿制藥質量和療效一致性評價工作中選擇參比制劑，經日本厚生勞動省同意，仿制藥質量一致性評價辦公室組織翻譯了日本橙皮書（醫(yī)療用醫(yī)藥品品質情報集）的相關內容，現將翻譯內容上網發(fā)布，供業(yè)界查詢、參考。使用者如需引用，應以原文版本為準。

為幫助業(yè)界在仿制藥質量和療效一致性評價工作中選擇參比制劑，經美國FDA駐華辦同意，仿制藥質量一致性評價辦公室組織翻譯了美國FDA橙皮書（經過治療等效性評價批準的藥品）的相關內容，現將翻譯內容上網發(fā)布，供業(yè)界查詢、參考。使用者如需引用，應以原文版本為準。