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關(guān)于美國(guó)FDA橙皮書(shū)（經(jīng)過(guò)治療等效性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品）譯文說(shuō)明

發(fā)布日期：2017-02-16

為幫助業(yè)界在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中選擇參比制劑，經(jīng)美國(guó)FDA駐華辦同意，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室組織翻譯了美國(guó)FDA橙皮書(shū)（經(jīng)過(guò)治療等效性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品）的相關(guān)內(nèi)容，現(xiàn)將翻譯內(nèi)容上網(wǎng)發(fā)布，供業(yè)界查詢(xún)、參考。使用者如需引用，應(yīng)以原文版本為準(zhǔn)。 本次翻譯旨在為一致性評(píng)價(jià)工作提供信息參考和借鑒，譯文使用者不得以盈利為目的進(jìn)行商業(yè)化活動(dòng)。對(duì)翻譯內(nèi)容如有意見(jiàn)或建議，可及時(shí)與中檢院仿制藥質(zhì)量研究中心聯(lián)系。 聯(lián)系郵箱：fzy@nifdc.org.cn 1、美國(guó)FDA橙皮書(shū)前言 2、美國(guó)FDA橙皮書(shū)如何利用藥品名單 3、美國(guó)FDA橙皮書(shū)處方藥品種名單.xls 4、美國(guó)FDA橙皮書(shū)非處方藥品種名單.xlsx 5、在法案的505條款指導(dǎo)下，由生物評(píng)價(jià)及研究中心監(jiān)管的批準(zhǔn)藥品.xlsx 6、美國(guó)FDA橙皮書(shū)停用藥品名單.xlsx 7、美國(guó)FDA橙皮書(shū)孤兒藥產(chǎn)品名稱(chēng)和批準(zhǔn)清單 8、美國(guó)FDA橙皮書(shū)不滿(mǎn)足溶出度試驗(yàn)，需開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)的品種 9、美國(guó)FDA橙皮書(shū)專(zhuān)利和獨(dú)占權(quán)信息附錄 （1）美國(guó)FDA橙皮書(shū)專(zhuān)利和獨(dú)占權(quán)信息附錄-1 （2）美國(guó)FDA橙皮書(shū)專(zhuān)利和獨(dú)占權(quán)信息附錄-2.xls （3）美國(guó)FDA橙皮書(shū)專(zhuān)利和獨(dú)占權(quán)信息附錄-3.xlsx 美國(guó)橙皮書(shū)2015版英文原文.pdf

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