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根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織有關(guān)專家對蘇州華測生物技術(shù)有限公司等8家機構(gòu)進行了檢查。經(jīng)審核，該8家機構(gòu)的單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）等試驗項目符合藥物GLP要求（見附件）。

為指導(dǎo)、規(guī)范作為藥品研發(fā)的細胞制品，按照總局的工作部署，我中心在借鑒國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，經(jīng)過前期調(diào)研、關(guān)鍵技術(shù)要點研討、初稿撰寫、以及多次專題會和工作會議的充分討論，形成了《細胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。現(xiàn)在中心網(wǎng)站（www.cde.org.cn）公開征求意見。

為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《關(guān)于落實〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉有關(guān)事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第106號）的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等4個指導(dǎo)原則，現(xiàn)向社會公開征求意見。請將修改意見于2017年1月20日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

2016年11月份共批準(zhǔn)藥品上市申請20件。其中，國產(chǎn)化學(xué)藥品17件，生物制品1件，進口化學(xué)藥品2件（品種目錄見附件）。2016年11月份批準(zhǔn)上市新藥的綜合審評報告及說明書可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心網(wǎng)站（www.cde.org.cn）查詢。

《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》政策解讀（二）