發(fā)布日期：2025-07-18
2025年6月經(jīng)典名方及同名同方受理審批月報
據(jù)CDE及NMPA，本月古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑共受理1件，為3.1類；無批準(zhǔn)品種。同名同方新增受理2件，無批準(zhǔn)品種。
一、 經(jīng)典名方受理
1. 苓桂術(shù)甘顆粒
苓桂術(shù)甘顆粒由神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司于2025年6月申報3.1類生產(chǎn)，在審評中。
本方出自漢?張仲景《金匱要略》，是國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》第19首方劑。根據(jù)《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）》，處方由茯苓、桂枝、白術(shù)、甘草組成，具有溫陽化飲，健脾利濕之功效，主治中陽不足之痰飲。癥見胸脅支滿，目眩心悸，短氣而咳，舌苔白滑，脈弦滑。
據(jù)CDE及NMPA官網(wǎng)顯示，截至2025年6月，苓桂術(shù)甘（湯）顆粒共有7家申報生產(chǎn)，其中3家已獲批生產(chǎn)，4家在審評中，匯總?cè)缦拢?/span>
二、 經(jīng)典名方批準(zhǔn)
本月無經(jīng)典名方批準(zhǔn)品種。
三、 同名同方受理
1. 正柴胡飲顆粒
正柴胡飲顆粒由陜西天地人和藥業(yè)有限公司于2025年6月提交4類申報生產(chǎn)申請，是首家提交該品種仿制生產(chǎn)的企業(yè)，目前在審評中。據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)，正柴胡飲顆粒最早于1999年1月獲批上市，持有人為精華制藥集團(tuán)股份有限公司，為醫(yī)保甲類，OTC乙類，是精華制藥集團(tuán)股份有限公司獨家品種[1]。正柴胡飲顆粒處方源自明代名醫(yī)張景岳《景岳全書》，由柴胡、陳皮、防風(fēng)、甘草、赤芍、生姜6味藥組成。具有表散風(fēng)寒，解熱止痛。用于外感風(fēng)寒初起：發(fā)熱惡寒，無汗，頭痛，鼻塞，噴嚏，咽癢咳嗽，四肢酸痛。及流行性感冒初起、輕度上呼吸道感染見上述癥候者[2][3]。
2. 獨一味膠囊
獨一味膠囊由天地恒一制藥股份有限公司于2025年6月提交4類申報生產(chǎn)申請，是首家提交該品種仿制生產(chǎn)的企業(yè)，目前在審評中。據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)，獨一味膠囊最早于1997年1月獲批上市，持有人為康縣獨一味生物制藥有限公司，為醫(yī)保乙類，非OTC，是康縣獨一味生物制藥有限公司獨家品種[4]。據(jù)中國藥典（2020版），處方由獨一味組成。具有活血止痛，化瘀止血的作用。用于多種外科手術(shù)后的刀口疼痛、出血，外傷骨折，筋骨扭傷，風(fēng)濕痹痛以及崩漏、痛經(jīng)、牙齦腫痛、出血[5]。
四、 同名同方批準(zhǔn)
本月無同名同方批準(zhǔn)品種。
五、 小結(jié)
截至本月，2025年全國共受理古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑17個，均為3.1類，涉及古代經(jīng)典名方13首，熱門品種主要為苓桂術(shù)甘顆粒、二冬湯顆粒、芍藥甘草顆粒等；共批準(zhǔn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑8個，其中3.1 類7個，3.2類1個，共涉及古代經(jīng)典名方 7首、藥品申請企業(yè)7家，其中上海凱寶藥業(yè)有2個品種獲批生產(chǎn)，分別為一貫煎顆粒和苓桂術(shù)甘顆粒；同名同方共受理8個，無批準(zhǔn)品種，具體信息見下表。2025年上半年經(jīng)典名方受理及獲批數(shù)量較2024年同時段均呈現(xiàn)增長的態(tài)勢，越來越多的企業(yè)開始關(guān)注并進(jìn)行古代經(jīng)典名方的研發(fā)和注冊，共同為我國中醫(yī)藥事業(yè)添磚加瓦。
2025年1-6月經(jīng)典名方及同名同方受理情況
2025年1-6月經(jīng)典名方及同名同方批準(zhǔn)情況
參考文獻(xiàn)
[1]正柴胡飲顆粒國內(nèi)上市情況[DB/OL].咸達(dá)醫(yī)藥數(shù)據(jù)：2025.07.10
https://www.xanda.cn/search_sfda_gj.pl?formhash=HvyPCr2IaxT7
[2]楊重英. 正柴胡飲藥理與臨床應(yīng)用研究 [J]. 中醫(yī)臨床研究, 2011, 3 (13): 53-54.
[3]正柴胡飲顆粒說明書[EB/OL].精華制藥集團(tuán)股份有限公司：2015年12月01日（修訂日期）
file:///C:/Users/Administrator/Documents/10%E5%85%8B%E8%AF%B4%E6%98%8E%E4%B9%A6.pdf
[4]獨一味膠囊國內(nèi)上市情況[DB/OL].咸達(dá)醫(yī)藥數(shù)據(jù)：2025.07.10
https://www.xanda.cn/search_sfda_gj.pl?formhash=p8epXRmmoJYY
[5]國家藥典委員會. 中華人民共和國藥典: 一部[M].北京: 中國醫(yī)藥科技出版社, 2020.
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