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2025年上半年中藥新藥受理批準總結(jié)

據(jù)CDE及NMPA數(shù)據(jù)，匯總了2025年1-6月中藥新藥*（1類、2類）審批及受理情況：共批準49個品規(guī)，其中43個臨床試驗、6個批準生產(chǎn)，另有1個報產(chǎn)未批準；受理51個品種，42個申報臨床試驗，9個申報生產(chǎn)。

2025年6月中藥新藥受理審批月報

據(jù)CDE及NMPA數(shù)據(jù)，匯總了2025年6月中藥新藥*（1類、2類）審批及受理情況：共批準6個品規(guī)，其中5個臨床試驗、1個批準生產(chǎn)；受理9個品種，8個申報臨床試驗，1個申報生產(chǎn)。

一、批準匯總

2025年6月，共批準中藥新藥6個品種，1個1.1類、2個1.2類、2個2.3類批準臨床，1個1.1類批準生產(chǎn)。

2025年6月中藥新藥（1類、2類）批準清單

二、受理匯總

2025年6月，據(jù)CDE數(shù)據(jù)，共受理中藥新藥（1類、2類）9個品種，6個1.1類、2個2.3類臨床申請，1個1.1類生產(chǎn)申請。

2025年5月中藥新藥（1類、2類）受理清單

三、批準臨床項目

1. 天苓止眩片

近日，由湖南中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥科學(xué)院（科技創(chuàng)新中心）王宇紅教授團隊自主研發(fā)的1.1類中藥創(chuàng)新藥天苓止眩片，正式獲得臨床試驗?zāi)驹S可。

天苓止眩片處方由王宇紅教授反復(fù)篩選，并經(jīng)十余年臨床應(yīng)用修訂而成。獲得國家科技重大新藥創(chuàng)制課題《抗高血壓創(chuàng)新中藥“復(fù)方鉤藤止眩片”的研究》（2019ZX09301-103）等多項課題資助。天苓止眩片以高血壓風痰上擾證為主要治療病證，平肝息風，清熱化痰，具有方精力專、標本同治的特點，用于原發(fā)性高血壓的治療 [1]。

2. SOC201提取物/SOC201膠囊

近日，由中國科學(xué)院上海藥物研究所、芷江潤甜甜茶生物技術(shù)有限公司聯(lián)合申報的中藥1.2類新藥SOC201提取物/SOC201膠囊收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的臨床試驗批準通知書，獲準用于治療2型糖尿病的臨床試驗。

針對2型糖尿病治療的臨床需求，基于具有人用經(jīng)驗的地方特色中藥材，完成了候選藥物SOC201提取物及膠囊的臨床前研究工作[2]。

3. 肺熱咳喘顆粒

6月13日，葫蘆娃藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司的中藥2.3類新藥肺熱咳喘顆粒獲批臨床。該新藥是在公司已上市的兒科中藥小兒肺熱咳喘顆?；A(chǔ)上進行改良研制，增加成人適用人群和流行性感冒屬熱毒襲肺證者適應(yīng)癥。

據(jù)悉，肺熱咳喘顆粒具有清熱解毒，宣肺止咳，化痰平喘的功效，用于感冒，支氣管炎，喘息性支氣管炎，支氣管肺炎屬痰熱壅肺證者，以及流行性感冒屬熱毒襲肺證者。使用時：兒童（感冒，支氣管炎，喘息性支氣管炎，支氣管肺炎屬痰熱壅肺證者）開水沖服，三周歲以下一次3g，一日3次，三周歲以上七周歲以下一次3g，一日4次，七周歲以上一次6g，一日3次；成人（流行性感冒屬熱毒襲肺證者）開水沖服，一次9g，一日3次[3]。

4. 松齡血脈康膠囊

6月11日，成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司宣布子公司成都康弘制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意其中藥2.3類松齡血脈康膠囊開展功能性室性早搏臨床試驗。

據(jù)公告及中華中醫(yī)藥學(xué)會專家共識，松齡血脈康膠囊為康弘藥業(yè)基于“血脈同治”理論開發(fā)的獨家品種，是我國首個以鮮松葉入藥的降壓降脂中成藥，其病機以肝陽上亢為標，濁脂阻絡(luò)、血脈不通為本。因飲食不節(jié)，濁脂內(nèi)停，血液黏稠，血運不暢是病之根，故治療應(yīng)以化濁降脂以“治血”，活血祛瘀以“治脈”為基本原則，體現(xiàn)了“血脈同治，標本兼顧”的組方特色。

其成分：鮮松葉、葛根、珍珠層粉。鮮松葉為君藥，味苦，性溫，歸心、肝、脾經(jīng)，具平肝潛陽、活血化瘀、化濁降脂、鎮(zhèn)心安神之功效。葛根為臣，味甘、辛，性涼，歸脾、胃、肺經(jīng)，具升舉清陽，化濁調(diào)脂，活血通脈，解肌止痛之功效。配伍鮮松葉，可增強平肝潛陽，疏通血脈之功。珍珠層粉味甘、 咸，性寒，入心、肝經(jīng)，具平肝潛陽，息風止痙，鎮(zhèn)心安神之功，為佐使藥[4]。

四、批準生產(chǎn)項目

1. 養(yǎng)血祛風止痛顆粒

近日，方盛制藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司廣東方盛健盟藥業(yè)有限公司養(yǎng)血祛風止痛顆粒已獲得藥品批準文號，并可進行生產(chǎn)，批準文號為國藥準字Z20250006。

養(yǎng)血祛風止痛顆粒基于中國近代著名中醫(yī)大家張錫純代表性方劑“升陷湯”的加減配方而成，能夠補氣養(yǎng)血、散風止痛。該項目自2014年啟動，相繼完成II期（2014-2018年）、III期（2018-2022年）臨床試驗及長期毒性試驗（2023-2024年）。

方盛制藥公告稱，養(yǎng)血祛風止痛顆粒為公司自主研發(fā)的中藥創(chuàng)新藥，適用于頻發(fā)性緊張型頭痛，此前未在國內(nèi)外上市銷售[5]。

參考文獻

[1] 再次突破！天苓止眩片獲批《藥物臨床試驗批準通知書》

https://mp.weixin.qq.com/s/4b3ueBvpQBHuKsDWHwznvw

[2] 上海藥物所&芷江潤甜甜茶生物公司治療2型糖尿病中藥1.2類新藥SOC201提取物/膠囊獲批進入臨床研究

https://mp.weixin.qq.com/s/N9aoTC7v70ZTfvqZXGiB3A

[3] 【火熱】葫蘆娃再添新藥，兒科中藥龍頭掘金800億成人呼吸市場

https://mp.weixin.qq.com/s/LEQQbeD4Y1bxPTIoRrE4sA

[4] 松葉降脂藥！康弘藥業(yè)經(jīng)典名方復(fù)方中藥獲批心臟早搏臨床

https://mp.weixin.qq.com/s/LmG9XW-750em4lhF76hVIA

[5] 方盛制藥頭痛中藥創(chuàng)新藥獲批上市

https://mp.weixin.qq.com/s/_w1Kj1m-BdY_rgRsvAl09g