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       為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）文件精神，實現(xiàn)藥品注冊申請的電子申報，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應用服務水平，國家藥品監(jiān)督管理局全面開展和推進了藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）申報相關工作?，F(xiàn)將實施eCTD申報有關事項公告如下：

       一、實施時間和實施范圍

       自2021年12月29日起，化學藥品注冊分類1類、5.1類，以及治療用生物制品1類和預防用生物制品1類的上市許可申請，可按照eCTD進行申報。

       二、eCTD申報資料格式和實施要求

       申請人應按照eCTD技術(shù)文件（附件1—4）要求準備和提交eCTD申報資料光盤，并在eCTD注冊申請新報資料受理后5個工作日內(nèi)，提交紙質(zhì)資料。申請人如未按照規(guī)定時間提交紙質(zhì)資料，按終止藥品注冊程序處理。同時，申請人應承諾所提交的電子資料與紙質(zhì)資料內(nèi)容完全一致，如因資料一致性產(chǎn)生的任何問題由申請人自行承擔。

       三、其他事項和要求

       為確保eCTD穩(wěn)步推進，減少對申報工作的影響，對于上述注冊申請，申請人仍可選擇現(xiàn)有注冊方式進行注冊申報。

       采用eCTD申報的注冊申請，申請人無需再單獨提交核查檢驗用申報資料光盤和臨床試驗數(shù)據(jù)庫光盤。

       相關技術(shù)指導原則可在國家局藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心做好本公告實施過程中的相關技術(shù)指導工作。

       特此公告。

       附件：1.eCTD技術(shù)規(guī)范V1.0

                 2.eCTD驗證標準V1.0

                 3.eCTD實施指南V1.0

                 4.eCTD技術(shù)規(guī)范V1.0附件包

國家藥監(jiān)局

2021年9月29日