發(fā)布日期：2021-09-13
為解決臨床兒童用藥緊缺問(wèn)題，鼓勵(lì)藥物研發(fā)者研發(fā)適宜兒童使用的劑型和規(guī)格等，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2021年9月3日
| 1 | 兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）.pdf |
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