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重磅！全國首個用于兒童性早熟的中藥創(chuàng)新藥獲批臨床，盈科瑞兒科管線再結(jié)碩果

發(fā)布日期：2025-03-13

2025年3月10日，盈科瑞自主研發(fā)的中藥1.1類創(chuàng)新藥小兒苓龍?jiān)缡祛w粒收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥物臨床試驗(yàn)通知書。該藥為我國首個以兒童性早熟為適應(yīng)癥的中藥，臨床需求迫切。是我司在2025年第一季度取得的第5個批件，近10天內(nèi)盈科瑞接連取得兩個中藥創(chuàng)新藥臨床批件！



小兒苓龍?jiān)缡祛w粒來源于首都兒科研究所專家陳永輝教授的臨床經(jīng)驗(yàn)方，具有化痰清熱，軟堅(jiān)散結(jié)的功效，用于女童性早熟（痰熱內(nèi)結(jié)證），癥見乳房發(fā)育或腫脹疼痛伴有硬結(jié)，乳暈色深，形體偏胖，陰道分泌物或有或無，大便正?；蚱?，舌質(zhì)紅，苔薄黃或膩，脈滑數(shù)。其處方根據(jù)宋代《太平惠民和劑局方》中的“二陳湯”與元代《丹溪心法》中的“大補(bǔ)陰丸”加減化裁而得，性早熟與腎、肝、脾胃密切相關(guān)。腎陰虧虛、相火偏旺為其基本病機(jī)，痰火、痰濕作為關(guān)鍵病理因素貫穿始終。其中二陳湯為千古理氣化痰第一方，大補(bǔ)陰丸被后世醫(yī)家譽(yù)為“大補(bǔ)真水，滋陰第一神品”，二者具有化痰、承制相火的功效，組方精當(dāng)，本方在臨床上使用多年，療效卓著。

隨著兒童營養(yǎng)水平的提高以及各種食品安全問題的影響，兒童性早熟的發(fā)病率呈上升趨勢，約1/5000~1/10000，女童約為男童的5~10倍，其主要危害為早發(fā)育引起的早初潮，短期會對兒童的體格生長及心理健康產(chǎn)生不良影響，如焦慮、抑郁等，遠(yuǎn)期則可能會危害成年期生殖健康，是乳腺癌及代謝性疾病等的高危因素。一旦錯過******治療時間，其影響往往不可逆，因此及時、安全、有效的干預(yù)措施很有必要。目前，性早熟的西醫(yī)治療主要為GnRHa注射液治療，但其價格昂貴，還可能出現(xiàn)生長速率減慢、肥胖、脫發(fā)，以及過敏、多囊卵巢綜合征等不良反應(yīng)，若長期使用，將增加患兒家庭的醫(yī)療負(fù)擔(dān)和經(jīng)濟(jì)壓力，影響患兒的生活質(zhì)量。而小兒苓龍?jiān)缡祛w粒，具有價格低廉，毒副作用低，長期用藥安全性更高，兼顧了安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理等優(yōu)點(diǎn)，更能被家長及患兒所接受，能有效彌補(bǔ)西藥在臨床應(yīng)用上的不足，為不適宜或不愿意使用西藥治療的患者一個更好的選擇。目前臨床尚無以女童性早熟為適應(yīng)癥的中成藥上市，小兒苓龍?jiān)缡祛w粒滿足了該臨床需求，能有效的填補(bǔ)市場空缺。

近年來，盈科瑞重點(diǎn)布局創(chuàng)新藥領(lǐng)域，積累了豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)儲備，并取得了階段性的成績，在2025年第一季度，已取得3個新藥生產(chǎn)批件和2個臨床批件，未來，盈科瑞也將不斷精進(jìn)推進(jìn)新藥的研發(fā)進(jìn)程，加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，充分發(fā)揮產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實(shí)力，以期在未來回饋社會更多具有明顯價值的新藥，邁向更高的新維度，為我國中醫(yī)藥事業(yè)做出積極貢獻(xiàn)。




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