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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　2016年6月6日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)〔2016〕41號(hào)）。為確保試點(diǎn)工作穩(wěn)妥有序開展，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：

　　《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》已經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)予印發(fā)。

　　開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)是藥品審評(píng)審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，對(duì)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。各有關(guān)地區(qū)要高度重視，按照試點(diǎn)方案要求，認(rèn)真組織實(shí)施。食品藥品監(jiān)管總局要會(huì)同相關(guān)部門完善配套政策，加強(qiáng)組織指導(dǎo)，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，穩(wěn)妥有序推進(jìn)試點(diǎn)工作，確保試點(diǎn)品種藥品的質(zhì)量和安全，重大情況和問題及時(shí)報(bào)告國務(wù)院。

為確保公眾用藥安全，按照國務(wù)院部署，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年部署開展了藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查工作，并于2009年5月基本完成。近年來，有部分省食品藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)提出藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門已嚴(yán)格按照《關(guān)于印發(fā)藥品再注冊(cè)和批準(zhǔn)文號(hào)清查工作方案的通知》（國食藥監(jiān)注〔2007〕257號(hào)）、《關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（國食藥監(jiān)注〔2008〕737號(hào)）等相關(guān)規(guī)定完成審查。為進(jìn)一步規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理，維護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》已于2015年12月8日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年7月1日起施行。

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：
　　為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾，現(xiàn)提出以下意見。