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中檢院：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作技術(shù)問答

為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《關(guān)于落實(shí)〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第106號）的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年12月31日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《關(guān)于落實(shí)〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第106號）的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關(guān)事宜的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年12月31日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

依據(jù)《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第134號），我局組織制定了《藥包材申報資料要求（試行）》和《藥用輔料申報資料要求（試行）》，現(xiàn)予公布

根據(jù)《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第134號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局對藥品注冊申請表報盤程序進(jìn)行了調(diào)整，現(xiàn)予發(fā)布，自本公告發(fā)布之日起啟用。