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《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》政策解讀（三）

國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對新收到14個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請（見附件）進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

為指導(dǎo)、規(guī)范化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究，按照藥品與包裝相容性指導(dǎo)原則起草工作計(jì)劃，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑與玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的基礎(chǔ)上，我們組織起草了《化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

為進(jìn)一步做好化學(xué)仿制藥注冊申請的審評工作，我中心對化學(xué)仿制藥注冊申請審評任務(wù)管理序列進(jìn)行了細(xì)化，將待審化學(xué)仿制藥申請按照適應(yīng)癥分為17個(gè)審評序列。在每個(gè)審評序列中，我中心仍然按照化學(xué)仿制藥注冊申請進(jìn)入中心的時(shí)間順序安排審評工作。

為保障公眾用藥安全有效，規(guī)范和完善藥品生產(chǎn)工藝管理，做好已上市藥品生產(chǎn)工藝信息登記和核對的準(zhǔn)備工作，我中心組織起草了中藥、化學(xué)藥品和生物制品的生產(chǎn)工藝信息登記模板（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。