發(fā)布日期：2022-05-30
局部給藥局部起效藥物劑型眾多、輔料復(fù)雜、給藥途徑多樣，與系統(tǒng)給藥藥物相比，其在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和審評(píng)評(píng)價(jià)方面存在特殊性，且面臨較大困難和挑戰(zhàn)。為進(jìn)一步指導(dǎo)業(yè)界、研究者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在該領(lǐng)域藥物的科學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià)，藥審中心組織起草了《局部給藥局部起效藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)），經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：局部給藥局部起效藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2022年5月26日
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