發(fā)布日期：2022-05-06
各相關(guān)單位：
為指導(dǎo)我國(guó)藥品上市許可持有人在藥品上市后不良反應(yīng)報(bào)告相關(guān)工作中使用《M1：監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典（MedDRA）》編碼相關(guān)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)，在遵循國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）M1《MedDRA術(shù)語(yǔ)選擇：考慮要點(diǎn)》的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)實(shí)際，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織制定《藥品上市許可持有人MedDRA編碼指南》，現(xiàn)予以發(fā)布。
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