發(fā)布日期:2022-05-06
各相關(guān)單位:
為指導(dǎo)我國(guó)藥品上市許可持有人在藥品上市后不良反應(yīng)報(bào)告相關(guān)工作中使用《M1:監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典(MedDRA)》編碼相關(guān)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ),在遵循國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)M1《MedDRA術(shù)語(yǔ)選擇:考慮要點(diǎn)》的基礎(chǔ)上,結(jié)合我國(guó)實(shí)際,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織制定《藥品上市許可持有人MedDRA編碼指南》,現(xiàn)予以發(fā)布。
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