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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2022年第22號)

發(fā)布日期:2022-04-01

       為規(guī)范和指導(dǎo)胰島素類產(chǎn)品生物類似藥的研發(fā)、生產(chǎn)和注冊,進(jìn)一步明確技術(shù)評價標(biāo)準(zhǔn),在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。

       根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件:胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則

                                                                                                                                                                        國家藥監(jiān)局藥審中心

                                                                                                                                                                            2022年3月10日

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