發(fā)布日期：2021-10-29
北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)、醫(yī)療保障局，市藥品監(jiān)督管理局各分局，各有關(guān)單位：
為貫徹落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家中醫(yī)藥局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號(hào)）有關(guān)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)北京市中藥配方顆粒管理，市藥監(jiān)局、市中醫(yī)局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局聯(lián)合研究制定了《北京市中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則(試行)》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
特此通知。
北京市藥品監(jiān)督管理局 北京市中醫(yī)管理局
北京市衛(wèi)生健康委員會(huì) 北京市醫(yī)療保障局
2021年10月29日
北京市中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則（試行）
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)北京市中藥配方顆粒的管理，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》《北京市中醫(yī)藥條例》《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家中醫(yī)藥局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號(hào)）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和規(guī)范性文件規(guī)定，結(jié)合北京市實(shí)際，制定本細(xì)則。
第二條 在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事中藥配方顆粒生產(chǎn)、備案、流通與使用、醫(yī)保支付和監(jiān)督管理等活動(dòng)適用本細(xì)則。
第三條 本細(xì)則所規(guī)定的中藥配方顆粒是指由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。
第四條 堅(jiān)持中藥飲片的主體地位，支持企業(yè)守正創(chuàng)新，鼓勵(lì)開(kāi)展中藥配方顆粒研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)技術(shù)提升，加強(qiáng)對(duì)中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量管理的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的研究和探索，持續(xù)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。鼓勵(lì)科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)參與配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究，持續(xù)提升中藥配方顆粒質(zhì)量。
第二章 生產(chǎn)管理
第五條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
第六條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相匹配的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)規(guī)模，應(yīng)當(dāng)具備自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片的能力。
第七條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立負(fù)責(zé)藥物警戒工作的專門機(jī)構(gòu)及專職人員，建立藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系，具備對(duì)藥品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的能力，負(fù)責(zé)建立并維護(hù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)進(jìn)行管理。
第八條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)是中藥配方顆粒生產(chǎn)和質(zhì)量保證的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期管理的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，實(shí)施生產(chǎn)全過(guò)程管理，建立追溯體系，逐步實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查、去向可追，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理。
第九條 生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，應(yīng)固定基原、采收時(shí)間、產(chǎn)地加工方法、藥用部位等并應(yīng)有選擇依據(jù)。能人工種植養(yǎng)殖的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來(lái)源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材，提倡使用道地藥材。
第十條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。供中藥配方顆粒生產(chǎn)用中藥飲片應(yīng)符合現(xiàn)行版《中華人民共和國(guó)藥典》中飲片相關(guān)要求及炮制通則的規(guī)定，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)未收載的應(yīng)符合《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》的規(guī)定。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合中藥材實(shí)際質(zhì)量情況和工藝控制水平制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及關(guān)鍵控制指標(biāo)，明確中藥飲片炮制方法及條件，明確關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、規(guī)模、收率及輔料、包材、包裝、貯藏條件等，并應(yīng)有相應(yīng)的生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制方法。
第十一條 中藥配方顆粒提取用溶媒為制藥用水，不得使用酸堿、有機(jī)溶媒。供中藥配方顆粒生產(chǎn)用輔料、直接接觸藥品的包裝材料或容器應(yīng)符合藥用要求。
第十二條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定每個(gè)品種詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，按照備案的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，并符合備案的藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等中藥配方顆粒的生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。
第十三條 直接接觸配方顆粒的包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注備案號(hào)、名稱、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
第十四條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)妥善處理生產(chǎn)廢渣，建立廢渣處理臺(tái)賬，嚴(yán)防提取后的中藥飲片進(jìn)入藥品生產(chǎn)、流通及使用環(huán)節(jié)。
第三章 備案管理
第十五條 中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。北京市內(nèi)生產(chǎn)的中藥配方顆粒產(chǎn)品在上市前，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)要求，通過(guò)“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)中藥配方顆粒備案模塊”（以下簡(jiǎn)稱備案平臺(tái)）向北京市藥品監(jiān)督管理局提交備案材料，取得品種備案號(hào)后方可生產(chǎn)上市銷售使用。有關(guān)備案要求及備案流程按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定執(zhí)行。
第十六條 外省生產(chǎn)的中藥配方顆粒跨省在北京銷售使用的，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過(guò)備案平臺(tái)報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆?？缡≡诒本╀N售使用的，應(yīng)當(dāng)符合北京市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。
第十七條 北京市藥品監(jiān)督管理局自備案完成之日起5日內(nèi)通過(guò)備案平臺(tái)公開(kāi)有關(guān)備案信息，供社會(huì)公眾及管理部門查詢利用。公開(kāi)的備案信息包括：配方顆粒名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、備案號(hào)及備案時(shí)間、規(guī)格、保質(zhì)期、中藥材基原、執(zhí)行的配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)、飲片執(zhí)行的炮制規(guī)范、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息（若有）等。
配方顆粒備案內(nèi)容中的炮制及生產(chǎn)工藝資料、內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料不予公開(kāi)。
第十八條 中藥配方顆粒品種備案信息不得隨意變更。已備案的中藥配方顆粒，涉及生產(chǎn)工藝（含輔料）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料、生產(chǎn)地址等影響配方顆粒質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過(guò)備案平臺(tái)進(jìn)行備案變更，及時(shí)將變更信息告知使用其中藥配方顆粒的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定提交年度報(bào)告。
第十九條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)對(duì)備案材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)。
第四章 流通使用管理
第二十條 根據(jù)國(guó)家堅(jiān)持中西醫(yī)并重、堅(jiān)持中西藥并重，傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥的各項(xiàng)政策和方針，北京市具備開(kāi)展中醫(yī)診療活動(dòng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可使用中藥配方顆粒為中醫(yī)臨床服務(wù)。
第二十一條 中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過(guò)本市藥品陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)、網(wǎng)上交易。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)使用中藥配方顆粒，應(yīng)與中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，購(gòu)進(jìn)的中藥配方顆粒應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》要求，優(yōu)先滿足中藥飲片服務(wù)需要。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥配方顆粒采購(gòu)、使用管理由本單位法定代表人全面負(fù)責(zé)，并納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)管理或設(shè)專人負(fù)責(zé)。
第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化中藥飲片的主體地位，關(guān)注中藥配方顆粒的費(fèi)用控制，中藥配方顆粒處方占醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥處方比應(yīng)當(dāng)?shù)陀谥兴庯嬈幏秸坚t(yī)療機(jī)構(gòu)中藥處方比。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中藥配方顆粒的采購(gòu)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出入庫(kù)、調(diào)劑等管理參照中藥飲片相關(guān)管理要求。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得中藥飲片處方權(quán)的醫(yī)師方可開(kāi)具中藥配方顆粒處方。醫(yī)生開(kāi)具中藥配方顆粒處方，應(yīng)當(dāng)告知患者，應(yīng)當(dāng)保障患者的知情權(quán)、選擇權(quán)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒處方書寫應(yīng)符合《中藥處方格式及書寫規(guī)范》要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員合理使用中藥配方顆粒的培訓(xùn)和考核，應(yīng)當(dāng)建立并完善處方點(diǎn)評(píng)制度，將中藥配方顆粒處方點(diǎn)評(píng)和評(píng)價(jià)結(jié)果作為臨床科室和醫(yī)務(wù)人員評(píng)優(yōu)、評(píng)先、晉升、聘用、績(jī)效考核的重要依據(jù)。
第二十七條 中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)臨床用藥習(xí)慣，應(yīng)當(dāng)有效防止差錯(cuò)、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。使用的調(diào)劑軟件應(yīng)對(duì)調(diào)劑過(guò)程實(shí)現(xiàn)可追溯。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)有與調(diào)劑量相適應(yīng)的面積，配備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設(shè)施，工作場(chǎng)地、操作臺(tái)面應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。藥斗、藥瓶等儲(chǔ)存中藥配方顆粒的容器應(yīng)當(dāng)排列合理，品名標(biāo)簽符合規(guī)定。計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗(yàn)，不合格的不得使用。中藥配方顆粒裝斗時(shí)要認(rèn)真核對(duì)，裝量適當(dāng)，不得錯(cuò)斗、串斗、借斗。應(yīng)用自動(dòng)或半自動(dòng)設(shè)備調(diào)配的中藥配方顆粒，定期對(duì)調(diào)劑質(zhì)量進(jìn)行抽查并記錄抽查結(jié)果，建立調(diào)劑設(shè)備與相關(guān)調(diào)劑器具的清潔制度。中藥配方顆粒規(guī)格發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)對(duì)調(diào)配設(shè)備及時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥事管理相關(guān)規(guī)定配備從事中藥配方顆粒技術(shù)工作的人員。中藥配方顆粒的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是中藥專業(yè)技術(shù)人員，其中二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)至少配備一名中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員。中藥配方顆粒驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)由具備主管藥師以上資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)。中藥配方顆粒調(diào)配及處方審核，應(yīng)當(dāng)由具備中藥調(diào)劑資質(zhì)或具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷的人員承擔(dān)。負(fù)責(zé)復(fù)核工作的，應(yīng)由中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員承擔(dān)。
第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在中藥房等患者可視的公共區(qū)域位置張貼告知書，向患者告知中藥配方顆粒和傳統(tǒng)中藥飲片的區(qū)別，包括服用方法、價(jià)格等。
第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立中藥配方顆粒臨床應(yīng)用常規(guī)監(jiān)測(cè)和預(yù)警體系，定期或不定期對(duì)中藥配方顆粒臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，建立中藥配方顆粒異常使用的預(yù)警機(jī)制、通報(bào)制度和醫(yī)師約談制度，促進(jìn)中藥配方顆粒合理應(yīng)用。
第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立中藥配方顆粒不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告制度，及時(shí)了解其所使用中藥配方顆粒的備案信息及變更情況，對(duì)相關(guān)變更可能對(duì)醫(yī)生處方產(chǎn)生的影響進(jìn)行研究和評(píng)估，對(duì)可能產(chǎn)生的安全性風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效措施。
第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥配方顆粒臨床使用情況，對(duì)供應(yīng)企業(yè)的中藥配方顆粒質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)估，定期根據(jù)所用中藥配方顆粒的批號(hào)進(jìn)行追蹤溯源，抽查企業(yè)生產(chǎn)相關(guān)記錄，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整供應(yīng)企業(yè)和供應(yīng)方案。
第五章 醫(yī)保管理
第三十三條 北京市醫(yī)療保障局可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價(jià)格等因素，經(jīng)專家評(píng)審后將與可報(bào)銷中藥飲片對(duì)應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。
第三十四條 北京市醫(yī)療保障局在本市藥品陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)建立完善中藥配方顆粒網(wǎng)上采購(gòu)功能，制定并公布相應(yīng)的網(wǎng)上采購(gòu)要求。
第六章 監(jiān)督管理
第三十五條 各部門依職責(zé)分工協(xié)作，相互配合，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，共同做好中藥配方顆粒管理工作。
北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)中藥配方顆粒生產(chǎn)、配送環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，可根據(jù)需要對(duì)供應(yīng)商中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地、生產(chǎn)企業(yè)委托配送的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施延伸檢查。
各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)中藥配方顆粒使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。
北京市中醫(yī)管理局及市、區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)依職責(zé)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒處方調(diào)劑及合理使用的管理，督促指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范中藥配方顆粒購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)管理。
北京市醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)中藥配方顆粒醫(yī)保支付相關(guān)政策執(zhí)行情況的監(jiān)督管理。
第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合監(jiān)督管理部門的監(jiān)管工作，對(duì)監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的檢查予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。
第三十七條 存在下列情形之一的，由北京市藥品監(jiān)督管理局取消備案，并在備案平臺(tái)公開(kāi)相關(guān)信息：
（一）備案材料不真實(shí)的；
（二）備案資料與實(shí)際生產(chǎn)、銷售情況不一致的；
（三）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證被依法吊銷、撤銷、注銷的；
（四）備案人申請(qǐng)取消備案的；
（五）備案后審查不通過(guò)的；
（六）存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
（七）其他依法依規(guī)應(yīng)當(dāng)取消備案的情形。
第七章 附則
第三十八條 涉及瀕危野生動(dòng)植物、醫(yī)療用毒性藥品的中藥配方顆粒的管理，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的其他有關(guān)規(guī)定。
第三十九條 自本細(xì)則頒布之日起，我市已發(fā)布的中藥配方顆粒相關(guān)文件與本細(xì)則不一致的，以本細(xì)則為準(zhǔn)。國(guó)家另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第四十條 北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)、北京市中醫(yī)管理局和北京市醫(yī)療保障局可根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件等規(guī)定，結(jié)合管理工作需要，依職責(zé)另行制定相關(guān)補(bǔ)充要求。
第四十一條 本細(xì)則由北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)、北京市中醫(yī)管理局和北京市醫(yī)療保障局根據(jù)職責(zé)進(jìn)行解釋。
第四十二條 本細(xì)則自2021年11月1日起施行。
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