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擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示（第十四批）

發(fā)布日期：2017-03-03

根據(jù)總局《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管[2016]19號(hào)），我中心組織專家對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核論證，現(xiàn)將擬優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)及其申請(qǐng)人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請(qǐng)?jiān)谖抑行木W(wǎng)站“信息公開-->優(yōu)先審評(píng)公示-->擬優(yōu)先審評(píng)品種公示”欄目下提出異議。
為提高優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)的審核效率，對(duì)前一輪申報(bào)時(shí)（如申請(qǐng)臨床試驗(yàn)）已被納入優(yōu)先審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)，再次申報(bào)后（如申請(qǐng)上市）仍提出優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)的，其優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)的理由和依據(jù)前后一致且具有明顯臨床價(jià)值的，經(jīng)專家審核后直接納入優(yōu)先審評(píng)不再公示。阿斯利康投資（中國(guó)）有限公司申報(bào)的甲磺酸奧希替尼片（JXHS1700005, JXHS1700006）用于治療非小細(xì)胞性肺癌，與現(xiàn)有治療手段相比有明顯治療優(yōu)勢(shì)，已在前一輪申報(bào)被納入優(yōu)先審評(píng)（JXHL1600100,JXHL1600101），本輪申報(bào)上市并提出優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)，經(jīng)專家審核符合上述條件，直接納入優(yōu)先審評(píng)。

第十四批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單如下：


序號(hào)

受理號(hào)

藥品名稱

企業(yè)名稱

申請(qǐng)事項(xiàng)

理由

1

JXHS1600073

氫溴酸伏硫西汀片

靈北（北京）醫(yī)藥信息咨詢有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)

2

JXHS1600074

3

JXHS1600075

4

JXHS1600076

5

JXHS1600072

奧達(dá)特羅吸入噴霧劑

勃林格殷格翰（中國(guó)）投資有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)

6

JXHS1600083

沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片

北京諾華制藥有限公司

7

JXHS1600084

8

JXHS1600085

9

JXSS1500010

德谷胰島素注射液

諾和諾德（中國(guó)）制藥有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)

10

JXSS1500011

11

JXHS1700002

小兒法羅培南鈉顆粒

北京國(guó)仁堂醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司

新藥上市

兒童用藥

12

JXSS1600009

注射用拉布立海

賽諾菲（中國(guó)）投資有限公司

新藥上市

兒童用藥

13

CXHL1600265

英萊布韋鈉

廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司

新藥臨床試驗(yàn)

丙型肝炎直接抗病毒治療藥物

14

CXHL1600266

15

CXHL1600267

16

CXHL1600268

17

JXHL1700001

依巴司韋格佐普韋片

默沙東研發(fā)（中國(guó)）有限公司

新藥臨床試驗(yàn)

丙型肝炎直接抗病毒治療藥物

18

JXHL1600149

Cabotegravir片

葛蘭素史克(中國(guó))投資有限公司

新藥臨床試驗(yàn)

抗艾滋病藥物

19

JXHL1600150

Cabotegravir混懸注射液

20

CYHS1600152

注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）

石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司

仿制藥上市

臨床急需、市場(chǎng)短缺、首仿

21

CYHS1600077

依非韋倫

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

仿制藥上市

臨床急需、市場(chǎng)短缺

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