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總局關于停止生產銷售使用苯乙雙胍的公告(2016年第180號)

發(fā)布日期:2016-11-25

      根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》四十一條規(guī)定,經國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評價,認為苯乙雙胍可導致乳酸酸中毒,發(fā)生率較高,臨床價值有限,在我國使用風險大于效益,決定停止苯乙雙胍原料藥及其制劑在我國的生產、銷售和使用,撤銷藥品批準證明文件。已上市銷售的苯乙雙胍原料藥及其制劑由生產企業(yè)負責召回,召回工作應于2016年12月31日前完成,召回產品在企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

  特此公告。

  附件:苯乙雙胍原料藥及其制劑生產企業(yè)名單


食品藥品監(jiān)管總局
2016年11月18日

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