發(fā)布日期：2016-10-21
一、所有一掃光藥膏生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照一掃光藥膏說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2016年11月25日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
各一掃光藥膏生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，采取有效措施做好一掃光藥膏使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開(kāi)展本品的上市后研究，對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀一掃光藥膏說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、一掃光藥膏為處方藥，應(yīng)嚴(yán)格在醫(yī)師指導(dǎo)下遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀一掃光藥膏說(shuō)明書(shū)的新修訂內(nèi)容。
四、國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)一掃光藥膏說(shuō)明書(shū)修訂要求按程序修改其藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容，并組織修改藥品名稱(chēng)。
特此公告。
附件：一掃光藥膏說(shuō)明書(shū)修訂要求
食品藥品監(jiān)管總局
2016年10月19日
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