發(fā)布日期：2023-07-20
近幾年越來(lái)越多新政落地，大力推動(dòng)中醫(yī)藥發(fā)展，中藥創(chuàng)新熱火朝天。中藥質(zhì)量體系構(gòu)建備受關(guān)注、中藥注冊(cè)體系逐步完善，人用經(jīng)驗(yàn)越來(lái)越受重視，國(guó)內(nèi)藥企的研發(fā)信心進(jìn)一步增強(qiáng)。
在2023米思會(huì)分會(huì)——盈科瑞獨(dú)家協(xié)辦的【米交匯】中醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)合作論壇上，中科院上海藥物所中藥首席科學(xué)家果德安教授、成都中醫(yī)藥大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院副院長(zhǎng)/研究員唐健元先生、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院副院長(zhǎng)楊忠奇先生與現(xiàn)場(chǎng)來(lái)賓共同探討，為行業(yè)撥開(kāi)中藥創(chuàng)新開(kāi)發(fā)前路的迷霧。
中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所資深研究員、北京盈科瑞創(chuàng)新醫(yī)藥股份有限公司董事長(zhǎng)張保獻(xiàn)先生擔(dān)任論壇主持，他提到我國(guó)與世界其他國(guó)家及地區(qū)在醫(yī)療衛(wèi)生方面有所不同，其一是有著豐富的中醫(yī)藥文化傳承，這是實(shí)現(xiàn)健康中國(guó)目標(biāo)的重要因素。近幾年中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新相關(guān)的系列政策漸次出臺(tái)，讓中醫(yī)藥逐漸從低谷走向復(fù)蘇，中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量屢創(chuàng)新高。如何把握好政策導(dǎo)向，助力創(chuàng)新發(fā)展，是業(yè)界同仁的共同目標(biāo)。
中藥質(zhì)量是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的基石
2019年發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》，國(guó)家層面重視中藥質(zhì)量研究，“中藥標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、現(xiàn)代化”成了新時(shí)期的重要戰(zhàn)略任務(wù)，助推中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展。中科院上海藥物所中藥首席科學(xué)家果德安教授認(rèn)為，中藥質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)是保證中藥發(fā)揮臨床療效和用藥安全的重要支撐和保障。
隨著中藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，藥材需求量猛增，然而摻假、混用、農(nóng)殘、重金屬、真菌毒素、染色以及非法添加等導(dǎo)致了中藥出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的新聞不絕于耳，既影響了中醫(yī)方藥療效和百姓用藥安全，也極大地阻礙了中醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展進(jìn)程。“中藥質(zhì)量是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的基石，解決中藥質(zhì)量問(wèn)題勢(shì)在必行”，果德安教授如是說(shuō)道。
果德安教授提出構(gòu)建中藥整體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，需要協(xié)調(diào)互認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)制定理念、整體質(zhì)量控制的核心技術(shù)以及普遍適用性的指導(dǎo)原則。以藥典為核心的標(biāo)準(zhǔn)體系，應(yīng)用于中藥產(chǎn)業(yè)將大大提升產(chǎn)品質(zhì)量。談及中藥整體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系核心要素，即圍繞經(jīng)典中藥質(zhì)控方法、指紋圖譜分析方法、多成分含量測(cè)定三方面結(jié)合。
果德安教授還提到了中藥全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)化工程，從種子種苗、中藥材、中藥飲片、生產(chǎn)過(guò)程、中成藥五大方面，建立全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量溯源體系，致力生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)中藥，這也是國(guó)家中藥標(biāo)準(zhǔn)化行動(dòng)計(jì)劃的內(nèi)容之一。
中藥創(chuàng)新應(yīng)落實(shí)在治療領(lǐng)域
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平能反映出一個(gè)國(guó)家的制造水平和科技實(shí)力，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)因技術(shù)含量較高、研發(fā)投入較大、專業(yè)人才密集、知識(shí)儲(chǔ)備豐富、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力搶，具有高附加值。成都中醫(yī)藥大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院副院長(zhǎng)/研究員唐健元先生表示，藥品創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展離不開(kāi)長(zhǎng)期穩(wěn)定的政策支持和戰(zhàn)略引領(lǐng)，需要注冊(cè)監(jiān)管發(fā)揮“指揮棒”作用。
2007年頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》把化學(xué)藥分為6大類，預(yù)防類生物制品和治療類生物制品各分為15大類，中藥、天然藥物分為9大類，分類依據(jù)是以物質(zhì)基礎(chǔ)為導(dǎo)向。唐健元先生認(rèn)為這種分類相對(duì)于中藥而言，必須清醒認(rèn)識(shí)到這種以物質(zhì)基礎(chǔ)為導(dǎo)向的新藥分類并不一定等同于治療領(lǐng)域的突破，我們?cè)谡嬲膭?chuàng)新上仍有很長(zhǎng)一段路要走。
2015年藥品審評(píng)審批改革后，我國(guó)藥品注冊(cè)管理開(kāi)始參考國(guó)外的分類方式，分類依據(jù)轉(zhuǎn)為以臨床價(jià)值為導(dǎo)向帶動(dòng)物質(zhì)基礎(chǔ)創(chuàng)新。目前來(lái)看，化學(xué)藥和生物制品的研發(fā)體系和研發(fā)邏輯已相對(duì)成熟，而中藥的注冊(cè)分類需綜合考慮到我國(guó)國(guó)情和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步思考和優(yōu)化分類方式，例如中藥可按傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥兩大類予以分類要求。
其中，傳統(tǒng)中藥包括古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥中的經(jīng)典名方部分以及具有長(zhǎng)期人用歷史的經(jīng)驗(yàn)方或醫(yī)院制劑，這類中藥研發(fā)應(yīng)以傳承為主，側(cè)重安全性評(píng)價(jià)，有效性則可基于醫(yī)籍經(jīng)典和人用經(jīng)驗(yàn)去認(rèn)識(shí)。
現(xiàn)代中藥應(yīng)為藥效物質(zhì)基礎(chǔ)基本清楚、臨床療效確切的新藥，“說(shuō)清楚、講明白”是關(guān)鍵，盡量講清楚藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制，再通過(guò)臨床研究、真實(shí)世界研究去證實(shí)有效性和安全性，獲得高質(zhì)量循證證據(jù)。
唐健元先生認(rèn)為，中藥創(chuàng)新應(yīng)落實(shí)在治療領(lǐng)域，鼓勵(lì)治療領(lǐng)域創(chuàng)新，而非簡(jiǎn)單調(diào)整處方組成、劑量或劑型，現(xiàn)代中藥必須做到“說(shuō)清楚、講明白”才能真正走向國(guó)際并做大做強(qiáng)。
人用經(jīng)驗(yàn)助力中藥新藥研發(fā)
《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》還提到了改革完善中藥注冊(cè)管理，加快構(gòu)建“中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合”的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系。廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院副院長(zhǎng)楊忠奇先生認(rèn)為“三結(jié)合”可提高中藥新藥研發(fā)成功率、縮短研發(fā)時(shí)間、節(jié)省研發(fā)經(jīng)費(fèi)，中藥的人用經(jīng)驗(yàn)蘊(yùn)含著重要的有效性和安全性信息，“臨床-實(shí)驗(yàn)室-臨床”是中藥新藥研發(fā)的主要路徑和特點(diǎn)。
2023年7月1日起實(shí)施的《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》中的對(duì)人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用進(jìn)行了明確規(guī)定，不斷強(qiáng)化“以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、重視人用經(jīng)驗(yàn)、全過(guò)程質(zhì)量控制”等研制理念，將中藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥效學(xué)、毒理學(xué)、臨床研究等各研制內(nèi)容有機(jī)結(jié)合，結(jié)合藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的基本要求，建立起兼顧藥品基本要求，具有中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系。
楊忠奇先生認(rèn)為應(yīng)充分尊重中藥人用經(jīng)驗(yàn)，中藥研制一般具有“源于臨床，用于臨床”的特點(diǎn)，將已有的中藥人用經(jīng)驗(yàn)整合入中藥的審評(píng)證據(jù)體系，長(zhǎng)期以來(lái)一直是業(yè)界的呼聲，也是藥品監(jiān)管部門積極探索構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)技術(shù)評(píng)價(jià)體系的切入點(diǎn)。
楊忠奇先生總結(jié)到，人用經(jīng)驗(yàn)符合中藥新藥研發(fā)規(guī)律，也未降低中藥審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，按照“四個(gè)最嚴(yán)”總要求，研發(fā)高質(zhì)量中藥新藥是必然的趨勢(shì)。
結(jié)語(yǔ)
盈科瑞近幾年在中藥新藥創(chuàng)新研發(fā)上碩果不斷，，2021年至今公司已有5款中藥1.1類新藥和2款中藥1.2類創(chuàng)新藥獲批臨床，包括了理中消痞顆粒、小兒二白止痛顆粒、金連消風(fēng)顆粒、杞菊顆粒和天癸蓯盈顆粒、馬錢子堿和馬錢子堿凝膠貼膏。公司將不斷努力突破自我，在中醫(yī)藥創(chuàng)新道路上越走越遠(yuǎn)。
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)
作者：伍玥
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